一、关于基因序列专利的基本概念

　　专利对从自然界获取的物质的发明保护与对其它技术领域发明保护相比 较而言效力要宽一些，因为对化学物质的专利保护是一种绝对权。我国1984 年颁布的专利法第二十五条规定“药品和化学方法获得的物质”不授予专利 权；1992年修改专利法时，将此去掉，也就是说1992年专利法给予化学物质 以专利保护。从基因序列的化学结构来看，它就是单个的脱氧核糖核酸通过 化学键连接起来的高分子化合物，与其它的化学物质没有什么本质的区别。 作为专利法一般的原则，从自然界分离获得的或通过其它技术手段获得的物 质是不应当被排除在可专利性之外，即使该物质与其自然等同物完全一致。 既然基因本质上就是化学物质，那么根据我国专利法的规定，没有将化学物 质从可专利主题物中排出，那么基因就属于可授予专利的客体。

　　在本文里涉及到“基因序列”和“DNA序列”，由于一般认为基因是细胞 内决定遗传性状的基本单位，DNA是构成基因的物质，因此二者在生物学意义 上是有所不同的。而在专利申请文件里有大量的不完全基因序列，并且即使 是公开的全长基因，一般也是“编码……蛋白质的核苷酸序列”或“编码…… 蛋白质的DNA序列”宋进行描述的；因此为了便于讨论，在文中主要是以“DNA 序列”出现的。

　　二、实用性

　　在此先讨论实用性的问题。以前认为实用性是比较好判断的，一项发明 是否具有实用性只要看发明的客体能否在产业上制造或者使用、并且能够产 生积极效果。在基因工程技术领域的专利中，实用性要件现在已经变得突出 了，本领域里很多发明的实用性很难判断。现在基因工程技术领域里的很多 专利申请被驳回的原因就是缺乏实用性。美国专利商标局于1995年、2001年 两次修改实用性审查指南，其重要性可见一斑。

　　依照我国1992年专利法第22条第4款“实用性，是指该发明或者实用 新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。”

　　现在DNA序列可以通过简单的甚至是自动的常规方法获得，不需要任何 的智力创造性，因而不构成一项发明，这种原始DNA序列数据就不具有发明 的性质。但是，不管这种获得DNA序列的方法可能是多么的简单，也不应当 忽视这种方法是具有技术特征的，是有技术人员的智力活动参与其中的。DNA 序列实际上就是一种技术处理过程的产物，一条DNA序列可通过自动化仪器 化学再合成本身就显示出其所具有的技术特征。

　　对于基因序列的实用性要求和对其它技术领域的发明实用性要求是一致 的。作为一种化学物质，一般来说满足这种实用性并不是很难，只要发明主 题物可被制造或用于任何产业，专利的实用性这个先决条件就可以满足了。 基因序列只要可用于商业制造一即使是仅仅为了科学研究的目的而进行的商 业制造、出售，如实验使用的通用试剂盒里的试剂，就可以满足实用性的要 求而成为可专利的主题物。

　　有些申请书中，对实用性的说明有些问题，也即说明书公开充分的有些 问题。一些基因序列的用途很可能满足不了的充分公开的要求而被审查员给 驳回。应当建议发明人或申请人提供详细的解释与说明，特别是通过实施例， 以显示至少有一种有用的性质或功能与其所提出权利要求的基因序列相符。 否则该申请不仅有缺乏技术说明和实用性的风险，而且该发明的真实性亦有 可能受到怀疑。因为不同于那种相对简单且方便易做的分离和测序过程，如 果没有充分公开说明，该申请很可能要求所属领域的普通技术人员付出额外 的努力，才能去鉴别于某一特定序列相关的有用的特性或证明一种据推测存 在的性质。发明的充分公开对某一技术领域的贡献已成为专利的一个基本要 素，因此在发明的说明书和权利要求中应做到此点。

　　中国关于基因序列可专利性的实用性标准，现在把握的是很谨慎的。如 在1993年至2001年，国家知识产权局共收到1467项基因专利申请，但是截 至2001年8月，授权的基因专利仅有73项。对基因专利授权谨慎这种状况 与我国的基因技术发展状况是紧密相关的。我国的基因技术发展状况可以从 国内基因专利申请量可以看出。从1993年至1997年的申请量分别为9项、7 项、18项、24项和32项，远远落后于美国在中国的申请量；而1998年的申 请量达到86项，1999年是57项，2000年是73项，连续三年居各国在中国 基因专利申请量之首。

　　三、新颖性

　　我国1992年专利法第22条第2款规定“新颖性，是指在申请日以前没 有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表国、在国内外公开使 用过或者以其它方式为公众所知，也没有同样的发明或实用新型由他人向专 利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。”在考虑新颖 性时，除了通过数据库检索和出版物检索之外，我们需要注意基因序列片段 长短对新颖性的影响。

　　一项与较短的DNA序列相关的发明，与包含此序列全长基因发明或更大 一些的DNA序列一项发明相比较，如果在先序列并未揭示作为一个发明的该 较短的DNA序列特殊功能结构的话，那么该发明应当认为是具有新颖性的。 前面一种新颖性是比较好判断的，但是较短的DNA序列并不具有新的功能 时，需要讨论是否具有新颖性。例如，在基因工程中，科学家先找到具有某 种功能的一个全长基因，但是因为该基因序列片段过长导致连接到载体上和 转化到宿主细胞中的效率很低；此时，找出全长基因中的功能域序列，这需 要研究者付出大量的劳动，并且这种序列在以前只是隐藏于某一大的片段之 中，并没有人找出它的排列，所以就具有新颖性。

　　有一种情况是，当前提出专利申请的DNA序列与在先公开的DNA序列 有部分相同的序列重叠。那么此时判定新颖性的标准就是当前提出专利申请 的DNA序列所具有的特殊结构的长度时多大。在两条序列的结构域中只是部 分重叠的话，那就由非重叠序列域的结构要素来提供新颖性判定的标准。然 而可能会因为权利要求中的措辞引起对DNA序列新颖性的争议。例如开放式 的权利要求语句“包含有……序列的DNA序列”以及权利要求所包含的序列 种类太多而导致对其新颖性的异议。因此， 申请人应当通过申请书中的相关 信息比较详细的说明以给出一个必要的界限，如所包含片段的长度、序列种 类的范围以及功能的定义等。

　　一般来说，一种化学物质的新颖性是不会被另外一种化学物质所破坏的。 基因的部分序列和全长基因就是由脱氧核糖核酸组成的不同化学物质，即长 短不同的DNA序列。在先公布的基因的部分序列一般不会破坏相关全长基因 序列的新颖性，因为后来的全长基因揭示了新的基因结构域。在适当提出权 利要求的前提下，也不会出现全长序列基因破坏它一部分的新颖性的问题。 即使被提出权利要求的DNA序列同已知的DNA序列之间有部分结构相同，发明人或申请人亦能在描述了新的功能的基础上获得方法专利。

　　四、创造性

　　我国专利法第22条第3款规定“创造性，是指同申请日之前已有的技术 相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。”

　　创造性是发明获得专利的一条基本要求。同其他的化学物质的专利保护 一样，申请人一般希望对其提出权利要求的DNA序列获得绝对的并且是开放 式的物质保护，这样即使有些在申请人提出申请时并不知道的用途以后也在 其权利范围之内，这就使得权利人的权利范围可以极其宽泛。判断创造性是 由发明对该领域所做的技术贡献为依据，确定专利权的保护范围是由与发明 有关的所做贡献大小为依据而定的。

　　在基因工程领域里，技术贡献必须从提出权利要求的DNA序列的技术结 果与本领域在先技术进行比较来判断。一般是依据本领域普通技术人员怎么 得到该DNA序列，以及更重要的是通过该遗传序列能得到些什么来判断创造 性的。如果在该申请书中充分公开了发明的技术特征后，那么在寻找有用的 用途和性质时所要克服的技术困难应当是判断创造性的一个标准。

　　随着科学技术的发展，现在已经有大量的自动化仪器和成套的试剂盒可 供选择，所以在基因工程技术快速发展的时期内，一般来说技术上的困难将 变得不再那么重要了。因此，在判断创造性时，对发明的用途就要投入更多 的关注。

　　在基因工程技术领域里，判断技术成果获得的进步性需要注意的一个实 际问题是，应该把发明试图解决的问题与此技术紧密相关的技术领域里的知 识和技术作比较。因此，任何一项申请专利的DNA序列都应当解决了实际中 的问题。另一方面，当发明在事实上提供了特殊的、有用的性质之后，就有 可能提出这样一个问题，即期望获得这种结果的本领域普通技术人员能否不 需要付出创造性的劳动或努力就可以选择与已知序列不同的、被提出权利要 求的DNA序列来得到该结果。判断创造性的一个实证基础就是对某种特定的 效果或功能的认识或认同，该效果或功能应当以在该技术领域的知识存量的 逐渐增长为一个判断标准。如果本领域普通技术人员不能由现有知识预测到 该申请专利的DNA序列应当有的一种或另外的特殊性质，例如作为一种适用 于定向基因图谱的DNA探针、诊断基因标记物，作为一种有用的多肽或蛋白 质的编码序列，甚至可以DNA本身的存在形式或其编码的(部分)蛋白作为 一种具有医疗效果的产品，也就是说发明对于本领域普通技术人员而言是非 显而易见的，那么就可以判断其具有创造性。

　　在对解决实际问题的创造性的审查中，如果仅有这些结果宋判断该发明 的性质，不仅要考虑该发明的性质是否改变了，亦要考虑到依照其所提出的 技术说明书是否能达到其所宣称的技术结果。对于一个已经解决的技术问题， 那么提出权利要求的DNA序列的效果或功能对于该解决方案是必须可信的。 考虑到本领域普通技术人员的知识水准，以及考虑到与发明主题物的效果或 功能相关的公知知识，保证可靠性并不意味着需要提供绝对的证据。当然， 在生物技术领域评价创造性有点特殊，那就是对“本领域普通技术人员”的 要求较高。如在英国，对于生物技术相关联发明的创造性的评价是由一组包 括拥有博士学位的人员进行的。

　　在说明书中提供明确的方法、具体的范围和实施例，对获得专利授权来 说是很重要的。但是，这里最终归结到的问题就是由权利要求所定义的发明 范围。因为发明范围可以涉及到广泛的一组具有某种统一特征的DNA序列和 他们所编码的蛋白，这就是一个很可观的数量。特别是当这种权利要求和序 列种类的开放式措辞相结合，那数量就更是庞大。对权利要求的范围与发明 对所属技术领域的贡献是否相平衡的判断，应该依赖于申请人在说明书中所 作的说明做出相应的判断。如果提出大量权利要求的DNA序列种类，是与所 有的或至少基本所有的该类序列具有本质不同的效果，那么创造性应当是可 以满足的。通过DNA序列克隆方法和DNA序列编码蛋白质的知识，所获得 的在先领域并不存在的DNA序列并不表现出某种显著性，也就是说具有创造 性，因而是可专利的主题物。

　　考虑到以上所提及的标准以及对创造性要求的提高，在发明对所属技术 领域的贡献和专利所要求的权利范围之间应当可以达到一种合理的平衡。这 也是符合专利法和立法者的意图。创造性与保护范围之间应达到某种合理的 平衡。

　　五、单一性

　　有人认为，对单一性的要求与可专利性的本质进步是没有什么必然联系 的，但也有人认为作为它在专利局的实践中是必要的。美国专利与商标局现 在要求每个DNA序列专利申请不得超过10条序列，一旦超过10条序列就必 须另案申请并缴纳申请费用。此举也是为了防止过多的“水下专利”。所谓水 下专利，就是仅在提出权利要求并获授权后就马上被搁置起来，一旦当某位 科学家意想不到地找到了隐藏于专利权利要求之中的某些用途后，专利权人 马上就宣称其拥有的权利并将对之进行许可或自行开发。美国专利与商标局 的这种做法或许是希望在申请与审查之间达至一种合理的平衡。在此，单一 性的决定因素就是同一申请中的所有DNA序列是否由一个单一的发明主题联 系起来。

　　在一件申请中如果涉及到多种化学物质，欧洲专利局的通常做法是首先 看这些物质之间是否有同样的结构特征。然而这种方法可能不太适用于在此 提到的主题物，即具有不同基本序列的DNA序列。因为这将以一个与所有基 本序列具有共同序列域的存在为前提，这种序列与现有技术领域相比较应当 是新的并且对发明要构成贡献。

　　缺乏一种同一的、新的结构域并不意味着单一性的缺乏。包含了一个通 用概念的主题物之间在结构特征上不一定需要有一个同一性，同一性是可以 通过主题物的共同效果或作用来满足的，即以功能来进行定义。这样，在一 组具有各自技术特征的DNA序列之间就需要有一种作为共同特性的性质、效 果或功能的联系来满足同一性。因此从同一性的观点来看，在申请中对发明 的技术特征进行详细阐述是非常必要的，例如对其共同的功能(不一定是生 物学功能)以及一组被提出权利要求的不同DNA序列做出详细的说明。在审 查时就必须检验以共同的功能性质为基础的各种DNA序列是否能解决实际问 题。

　　如果应用以上所提的标准，那么广义上的一组DNA序列，即那些序列与 任一特定明确的功能没有联系，就不能显示出有一个共同的创造性概念。关 于DNA序列的用途的一般信息若是公知的，则不能对一项发明构成贡献。但 是，如果在某一申请中提供了与DNA序列相关的一个或更多的独特性质或功 能，那么就是对此技术领域做出了贡献。从这个观点看，一组具有独特性质 或功能的DNA序列可以视为具有同一性。

　　从以上所述来看，单一性的条件是很容易满足的。但为了平衡发明人与 公众之间的利益，在审查专利申请时，也可以考虑从数量上明确限制权利范 围，对打包基因序列权利要求应限制其数量，限制同一发明主题之下每件申 请的DNA序列数或氨基酸序列数。

　　美国专利与商标局要求每一件申请中最多只能有10条DNA序列，这就提 高了申请人的申请成本。美国对专利的保护期自专利批准之日起17年。所以 在同一发明主题之下提出的申请享有同一个申请日，分案申请后即使需要很 长时间授予专利，但其专利一经批准就在随后的17年来有效，这并不会减少 其垄断性，只是提高了申请成本而已。

　　中国专利法给予专利的保护期是自申请日起20年。 在中国，如果在同一发明主题之下的多条DNA序列分案申请，也可以享有同 一个申请日。当申请人提交多项申请，就会使其投入成本增大：采取这种措 施，可以使专利申请人谨慎地考虑大量的申请DNA序列或氨基酸序列是否合 算。这可以去除一些无用的或用途很少的序列申请，留下具有真正技术价值 的东西在申请中，对于后续的产业开发也是有好处的。

　　六、结语

　　基因的专利保护通过两种方法鼓励而不是打击基因组信息的广泛应用。 第一，专利的申请在法律上要求公开发明的足够信息和它的用途，以使别人 通过正确的技术运用发明。第二，专利提供一套法律体系，鼓励专利拥有者 广泛传播其发明，在缺乏专利的情况下，唯一的法律保护是通过商业机密。 而用商业秘密对基因序列进行保护是与广泛扩散和使用基因组信息的宗旨相 违背，基因组信息的广泛扩散和应用是“基因组革命”的基础。基因序列发 明人如果以保密形式对之进行保护的话，那就可能会使其它研究人员不能得 到有效的、最先进的研究工具，这会使科技发展受到阻碍。此外，根据我国1992 年专利法第六十二条规定“有下列情形之一的，不视为侵犯专利权……专为 科学研究和实验而使用有关专利的。” 基因申请专利后，作为一种研究工具， 研究人员可以合理地使用而不侵犯专利权。

　　参考文献：

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　　[8]美国专利商标局， www.uspto.gov

　　　　1.基因序列可专利性
　　　　2.人体遗传基因和专利
　　　　3.遗传资源的保护和利用